Pri poslušanju radijske oddaje RTV SLO dne 27. maja 2021 z naslovom “Cepiva proti covidu niso eksperimentalna”, smo odkrili napačno izjavo kliničnega mikrobiologa dr. Alojza Ihana, da COVID-19 cepiva niso eksperimentalna cepiva.

Dr. Ihan odgovarja na vprašanje voditelja, zakaj je Evropska agencija za zdravila (EMA) izdala pogojno dovoljenje za COVID-19 cepiva in ali so v eksperimentalni fazi. Odgovor dr. Ihana: “Ne, niso v eksperimentalni fazi … pogojno dovoljenje ni status kliničnega eksperimenta. Ti eksperimenti so opravljeni, ko se konča 3. faza kliničnih testiranj, pogojno pa je zaradi tega, ker se 3. faza običajno vleče nekako do drugega leta po začetku testiranja. To je običajno pri cepivih, čeprav vemo da se vse pomembne komplikacije oz. neželeni učinki pojavijo v prvih mesecih po cepljenju, vendarle dve leti traja ta postopek običajno.”

Seveda je pa možno v primeru potreb, ko se presodi, da bi bila škoda tega čakanja bistveno večja, kot če se dobi dovoljenje prej, možno dajati začasno dovoljenje zaradi presoje, da je to nujno. S tem lahko prihranimo veliko človeških življenj in zato so ta cepiva dobila pogojno dovoljenje. To pomeni, da bo doba opazovanja še vedno trajala dve leti, vendar so regulatorni organi presodili, da bi bila cena, ki bi jo plačali za dvoletno čakanje, zanesljivo mnogo, mnogo večja kar se tiče cene človeških življenj, kot pa se bo to zgodilo v primeru, ko so cepiva dobila pogojno dovoljenje in lahko delujejo že takoj. In to se je izkazalo kot izjemno pametno, kajti zdaj je cepljenih že več kot milijarda ljudi in države, kjer je precepljenost že visoka, kot je recimo Izrael, so že lahko naredila jasne statistične analize. V teh državah je jasno, da so v bolnišnicah praktično samo ljudje, ki niso bili cepljeni.”

Vir (0d 3.35 do 6.12 min)

Po pregledu literature o eksperimentalnih cepivih smo ugotovili naslednje

1. Največji ameriški vir podatkov o zdravilih, drug.com, navaja naslednji opis: “Moderna cepivo proti COVID-19 je eksperimentalno in vsa njegova tveganja še niso znana. Cepivo covid-19 ne vsebuje koronavirusa in vam ne more dati covid-19.”

2. Ameriški Nacionalni inštitut za zdravje dne 12. januarja 2021 navaja: “Moderna eksperimentalno cepivo je zelo učinkovito.”

3. Kaj meni združenje American Frontline Doctors (AFLDS) z besedo “eksperimentalno cepivo”? Po mnenju ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA): “Preiskovalno zdravilo lahko imenujemo tudi eksperimentalno zdravilo, ki se preučuje, da se ugotovi ali se vaša bolezen ali zdravstveno stanje izboljšuje med jemanjem.” Zahtevki Pfizer-ja, Moderne in AstraZenece pravilno prepoznajo svoje nove agente kot “preiskovalne”, kar je normalno v tej zelo zgodnji fazi razvoja. Vsi kandidati za COVID19 cepivo so kategorizirani kot eksperimentalni iz naslednjih razlogov:

  • farmacevtska podjetja so zaprosila za status uporabe v preiskavi;
  • neželeni dogodki bodo poravnani v skladu s pravnim standardom za eksperimentalna zdravila;
  • prejemniki so vpisani kot preiskovanci v zdravniško preskušanje za zbiranje podatkov o neželenih učinkih;
  • osebe so vsaj dve leti vključene v sistem za sledenje farmakološkega nadzora (pharmaco-vigilance);
  • številne skupine oseb niso bile raziskane, vključno z: predhodnimi bolniki s COVID-19, nosečnicami, mladimi, starejšimi;
  • ni objavljenih podatkov o študijah na živalih.

4. Uprava za hrano in zdravila (FDA) je Pfizer-ju dovolila testiranje eksperimentalnega COVID-19 cepiva na ameriških otrocih. 16. oktobra 2020 je Pfizerjev predsednik uprave naznanil, da bo družba konec novembra pri FDA za svoje eksperimentalno cepivo proti COVID-19 – BNT162b2 vložila dovoljenje za uporabo v sili.

5. Večina ljudi se ne zaveda, da je mnogo na novo licenciranih cepiv v kliničnih preskušanjih faze 4. Pri novih cepivih proti COVID-19, ki še niso bila licencirana, so potrošniki brez vedenja preiskovanci v množičnem kliničnem preskušanju.

Popoln varnostni profil cepiva v času razširjene uporabe ni znan. Varnostni profil postane bolj jasen šele po poročilu o poškodbah in smrtih, povezanih s cepivom. Varnostni profil cepiv proti COVIDu se na primer še vedno razvija, saj se kopičijo poškodbe in smrtni primeri. Zato je ključnega pomena, da potrošniki in zdravstveni delavci poročajo o neželenih dogodkih, povezanih s cepivi. Po študijah pa poročajo le o približno 1 % neželenih dogodkov.

6. V skladu z ameriško zvezno zakonodajo delodajalci in univerze ne morejo zakonito določiti cepiv za COVID-19 kot obvezna, ker so to nelicencirani izdelki z dovoljenjem za uporabo v sili (EUA- Emergency Use Authorization status), ki so po definiciji eksperimentalna cepiva.

Obvezna uporaba izdelkov, pooblaščenih za status odobritve za uporabo v sili (EUA), krši ameriško zvezno zakonodajo, kot je podrobno opisano v naslednjih pravnih obvestilih. Vsa CEPIVA PROTI COVIDU-19, COVID PCR in antigenski testi in maske so avtorizirana samo za uporabo v sili (EUA), niso odobrena ali licencirana s strani zvezne vlade. Njihova dolgoročna varnost in učinkovitost ni bila dokazana.

Proizvodi z dovoljenjem za uporabo v sili (EUA) so po definiciji eksperimentalni, zaradi česar je ljudem treba dati pravico, da jih zavrnejo. Po Nürnberškem zakoniku, temelju etične medicine, nihče ne sme biti prisiljen, da sodeluje v medicinskem poskusu. Privolitev posameznika je “absolutno bistvena”.

V začetku tega leta sta Mary Holland, predsednica in generalna svetovalka Childern’s Health Defense ter odvetnik Greg Glaser naznanila, da ameriški zvezni zakon delodajalcem prepoveduje, da bi EUA COVID cepiva, EUA COVID-19 teste in maske (z dovoljenjem za uporabo v sili) predpisali kot obvezne.

Pravna ekipa Childern’s Health Defense je napisala tri pravna obvestila, ki jih lahko vsakdo, ki se sooča z obveznim covid cepivom, covid testom ali mandatom maske, uporabi za obveščanje delodajalcev in univerz, da kršijo zvezno zakonodajo:

Ameriško Zvezno sodišče je razsodilo, da Ameriška vojska ne more predpisati cepiv za uporabo v sili (EUA) kot obvezna za vojake. Doe #1 v. Rumsfeld, 297 F.Supp.2d 119 (2003). Sodišče je razsodilo: “… Združene države ne morejo zahtevati, da pripadniki oboroženih sil služijo kot poskusni prašički za eksperimentalna zdravila.” Nobeno sodišče še ni potrdilo obveznosti za cepivo z dovoljenjem za uporabo v sili (EUA).

Vsak subjekt ali organizacija, ki zahteva obvezno cepljenje COVID-19, testiranje za COVID-19 ali maske, ki imajo dovoljenje za uporabo v sili, krši zvezno zakonodajo in se bo lahko soočila s tožbami, če ne bodo dovolili izjem ali alternativ.

7. Aplikacija za preiskovalno novo zdravilo IND (op. prev.: preiskovalno zdravilo je eksperimentalno zdravilo)

Dovoljenje za uporabo v sili (Emergency Use) za preiskovalno novo zdravilo (IND) omogoča Upravi za varno hrano in zdravila, da odobri uporabo eksperimentalnega zdravila v izrednih razmerah, ki ne omogoča časa za predložitev aplikacije za preiskovalno novo zdravilo (IND) v skladu z 21CFR, Sec. 312.23 ali Sec. 312.20. Uporablja se tudi za bolnike, ki ne izpolnjujejo meril obstoječega protokola študije ali če odobreni protokol študije ne obstaja.

8. Rusija in Kitajska sta na podlagi razmeroma nizkega števila podatkov sprožila množično uporabo domačih cepiv, ki jih sponzorira država. Takšne skrajšane regulativne poti in hitre uvedbe, ki se še vedno pogosto štejejo za eksperimentalne posege v okviru izrednega stanja na področju javnega zdravja v mednarodnem smislu, so brez primere.

9. Eksperimentalno zdravilo je zdravilo ali cepivo, ki še ni prejelo odobritve vladnih regulativnih organov za rutinsko uporabo v humani ali veterinarski medicini, čeprav lahko ozdravi virus/bolezen.

V Združenih državah Amerike je organ, odgovoren za odobritev, ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA), ki mora pred testiranjem v kliničnih preskušanjih na ljudeh odobriti status snovi kot preiskovalno novo zdravilo (Investigational New Drug-IND). Status preiskovalnega novega zdravila (IND) od sponzorja zdravila zahteva, da predloži vlogo za IND, ki vključuje podatke iz laboratorijskih in živalskih testov za varnost in učinkovitost zdravila.

10. “Comirnaty” je prva snov na osnovi mRNA v EU, ki jo je Evropska komisija pogojno odobrila kot tako imenovano Covid “cepivo”. Tudi drugi dve substanci, ki sta zdaj odobreni kot tako imenovani Covid “cepivi” (proizvajalec: Moderna in AstraZeneca), sta eksperimentalni.

Nezakonito dovoljenje za promet z zdravilom „Comirnaty“ neposredno in osebno vpliva na tožnike/tožnice, saj se grobo krši njihove temeljne pravice do fizične integritete (3. člen Listine EU), visoke ravni varovanja zdravja (člen 168 PDEU, člen 35 EU-listina ) in varstva potrošnikov (člen 169 PDEU, člen 38 Listine EU) z izvedbeno odločbo, kot bo razloženo spodaj.

Posamezni tožniki/ce so že sprejetjem izvedbene odločbe pozvali EU Komisijo in EMO z elektronsko dostavljeno pošto z dne 19. 12. 2020, da naj ne odobri eksperimentalnih snovi na osnovi mRNA, kot je “Comirnaty”, zaradi ogromnih tveganj, ki takrat sploh niso bili v celoti razvidni (glej opozorilno pismo z dne 19. decembra 2020 v dokumentu A.4).

Evropska komisija je 19. januarja 2021 predstavila sporočilo, v katerem je države članice pozvala, naj pospešijo cepljenje po vsej EU z že odobrenimi eksperimentalnimi “cepivi” (najprej s “Comirnaty”).

Ostai viri:

Preberite še ostale objave o Covid-19:

loading...


PUSTITE KOMENTAR

Prosim vnesite svoj komentar!
Prosimo, vnesite svoje ime tukaj